以下文章來(lái)源于深藍(lán)觀 ，作者高翼
1993年，時(shí)任羅氏制藥南美區(qū)總裁的威廉·凱樂（William Robert Keller）在一行人的帶領(lǐng)下，來(lái)到上海浦東，同張江高科的招商負(fù)責(zé)人談建廠事宜。但面對(duì)彼時(shí)浦東“一片廣袤的農(nóng)田”，這位常年身處都市中心的制藥公司高管，不由得打起了退堂鼓。
三年前，時(shí)任上海市市委書記向北京提交了一份發(fā)展浦東的報(bào)告得到回應(yīng)，于是在總設(shè)計(jì)師的親自督促下，中央對(duì)于浦東新區(qū)的開發(fā)正式提上日程。作為改革開放另一塊試驗(yàn)田，浦東對(duì)于上海，乃至整個(gè)中國(guó)的重要性不言而喻。
于是，同行中的上海副市長(zhǎng)趙啟正，也是剛剛成立的浦東新區(qū)開發(fā)工作的主持者之一，親切地向威廉介紹了中央對(duì)這個(gè)“新區(qū)”的重視程度，表示各種配套硬件很快就能落實(shí)好，水電、馬路很快都會(huì)有。
副市長(zhǎng)的話自然有分量，再加上招商方的熱情，威廉很快也意識(shí)到張江這塊地的重要性，于是爽快地答應(yīng)了合作。
△羅氏和上海簽約
次年，隨著龍東大道的重修，占地面積近3萬(wàn)平方米的上海羅氏制藥公司破土動(dòng)工，這標(biāo)志著羅氏正式打響中國(guó)“藥谷”的第一槍。
此后，禮來(lái)、勃林格殷格翰、協(xié)和發(fā)酵麒麟、阿斯利康等跨國(guó)巨頭紛至沓來(lái)，落戶張江。而羅氏，因?yàn)槠鋷ь^效應(yīng)，后來(lái)成了市長(zhǎng)國(guó)際企業(yè)家咨詢會(huì)成員，參與到了上海市發(fā)展規(guī)劃討論中去。威廉本人，也因此獲得了上海市“白玉蘭獎(jiǎng)”，并拿到了上海第0002號(hào)綠卡。
威廉也順利的成為了羅氏中國(guó)區(qū)第一屆總裁，將外企紛繁的藥品帶入了中國(guó)市場(chǎng)，擁有成熟藥企的歐美制藥工業(yè)，開始正式向中國(guó)大規(guī)模進(jìn)發(fā)。
彼時(shí)中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，大多數(shù)還停在“三大件”（紫藥水、紅藥水和土霉素）上，在缺醫(yī)少藥的年代，外資藥企進(jìn)入中國(guó)，給孱弱的民族醫(yī)藥工業(yè)活生生的展現(xiàn)了什么叫“先進(jìn)生產(chǎn)力”。
所以，那幾年當(dāng)外企的醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，據(jù)說(shuō)能受到院長(zhǎng)“張燈結(jié)彩”的歡迎。但在改革開放剛開始那個(gè)年代，任何一個(gè)行業(yè)里的這種“繁華”總歸都只是北上廣等一線城市的專屬，MNC（跨國(guó)藥企）的辦事處，大多也都只會(huì)設(shè)立在這些地方。
外資藥企自主定價(jià)、一線城市成熟的醫(yī)療體系、以及消費(fèi)水平，種種因素決定了老百姓對(duì)于來(lái)自“先進(jìn)生產(chǎn)力”國(guó)家的藥品使用總歸是少數(shù)人；而背后的藥企、醫(yī)藥代表以及醫(yī)生的高收入，注定也只會(huì)定格在這些地區(qū)。
反觀廣袤的中華大地，在占中國(guó)90%以上的二三線城市，大家看病基本還是“遇事不決，抗生素先來(lái)一套”的亂象，如何改變老百姓的用藥結(jié)構(gòu)，讓患者能夠用上最前沿且價(jià)格便宜的治療產(chǎn)品、科學(xué)地“病有所醫(yī)”，終究還需要“從人民里走出來(lái)”的本土仿制藥企。
-01-
白手起家：
追趕外企的影子
跨國(guó)藥企和本土公司，早期的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)里的這兩個(gè)角色，前者大都出身顯貴，后者多為白手起家。
比如諾華、輝瑞、GSK等企業(yè)，招聘中國(guó)第一批職業(yè)經(jīng)理人時(shí)，基本都是家世顯赫，名校出身；在中國(guó)成長(zhǎng)，global背景；上能通廟宇，下能帶企業(yè)。
而與之相對(duì)，本土醫(yī)藥公司基本都是“苦出身”。
恒瑞董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)，大學(xué)畢業(yè)后被分配到一家生產(chǎn)消毒藥水的小工廠——江蘇連云港制藥廠做了好幾年技術(shù)工人，由于性格內(nèi)斂一直沒被重用。后來(lái)，他被調(diào)到上屬的醫(yī)藥工業(yè)公司做科研處副科長(zhǎng)，開始展露才華并獲得賞識(shí)，在32歲時(shí)接管了經(jīng)營(yíng)不善的連云港制藥廠，以一己之力把它發(fā)展成了后來(lái)的恒瑞。
海正藥業(yè)的創(chuàng)始人白驊，同樣是從一線工人做到了董事長(zhǎng)。1968年，他從化工學(xué)校畢業(yè)后進(jìn)入海正集團(tuán)的前身——地方國(guó)營(yíng)海門化工廠做技術(shù)員，一步一步把海正拉扯成了一個(gè)“國(guó)際化”的原料藥制劑公司。
常年位居國(guó)內(nèi)藥企TOP3的揚(yáng)子江藥業(yè)創(chuàng)始人徐鏡人是軍人出身，從部隊(duì)復(fù)員后被分配到泰州市泰興口岸鎮(zhèn)儀表廠工作，他離開儀表廠創(chuàng)辦揚(yáng)子江時(shí)，手里只有幾千元和儀表廠的幾名工人。
跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)時(shí)，帶來(lái)的是從歐美成熟制藥工業(yè)體系中的產(chǎn)品，并且有著頂級(jí)高管團(tuán)隊(duì)的加持。而除了產(chǎn)品技術(shù)與資源人脈的差距，政策上也是偏向外資為主，比如當(dāng)年外資藥企與衛(wèi)生部門有培訓(xùn)和研究合作項(xiàng)目，而本土藥企就沒有資格；外資藥企在稅收和定價(jià)上也長(zhǎng)時(shí)間享受著“超國(guó)民待遇”。
所以，當(dāng)時(shí)的外資藥企，無(wú)論是產(chǎn)品，政策，還是運(yùn)營(yíng)，都是對(duì)本土藥企一個(gè)全方位壓制，二者在同一片市場(chǎng)上，完全是兩個(gè)不同維度的生物在同一個(gè)世界里競(jìng)爭(zhēng)。這是上個(gè)世紀(jì)末醫(yī)藥行業(yè)本土藥企的生存現(xiàn)狀，當(dāng)然，這是彼時(shí)中國(guó)的“市場(chǎng)換技術(shù)”策略的結(jié)果。
外資藥企帶來(lái)了對(duì)接世界一線的產(chǎn)品，讓不少人就醫(yī)時(shí)在中草藥基礎(chǔ)上有了新的選擇。比如：呼吸用藥（吸入類糖皮質(zhì)激素），抗病毒（一、二代核苷類藥物）、二三代抗生素、心血管（他汀、普利、沙坦、地平、洛爾類）、消化及內(nèi)分泌（PPI、α-糖苷酶抑制劑、二甲雙胍）、以及眾多前沿的腫瘤化療藥。
“市場(chǎng)換技術(shù)”雖然沖擊了國(guó)內(nèi)企業(yè)，但客觀上講也一定程度上也打開了用藥市場(chǎng)。而中國(guó)人擅長(zhǎng)溯源和學(xué)習(xí)，于是，在本世紀(jì)第一個(gè)十年里，剛剛經(jīng)歷過強(qiáng)制GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證，集中度稍微有些提高的本土醫(yī)藥行業(yè)，圍繞這些產(chǎn)品進(jìn)行一對(duì)一的仿制大潮，便開始了。
所以，那幾年我們可以看到不少本土藥企明顯的動(dòng)作，比如2003-2007恒瑞的腫瘤化藥管線逐漸成型、2010年正大天晴的恩替卡韋落地、豪森的中樞神經(jīng)和糖尿病平臺(tái)搭建、通化和甘李兩大胰島素巨頭的分家，以及京新、樂普、信立泰等等心血管產(chǎn)品大戶的發(fā)力……共同刻畫出了那個(gè)年代國(guó)產(chǎn)替代的圖景。
而除了上述提到的企業(yè)，這波仿制潮的主要玩家，其實(shí)可以分為三類：一是來(lái)自建國(guó)以來(lái)的扶植的醫(yī)藥工業(yè)巨頭，比如東北、華北制藥；二是借著幾款爆紅單品短時(shí)間完成原始積累的民營(yíng)力量，比如恒瑞天晴揚(yáng)子江等（包括部分中成藥企）；還有一方面是承接了歐美低端產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的原料藥企，比如浙江臺(tái)州原料藥產(chǎn)業(yè)群：海正、華海、仙琚、司太立等。
雖然出身不同，但大家做的事情類似，用的也都是是和外企一樣的監(jiān)管以及銷售體系。只是，一瓶藥外資藥企賺100塊，國(guó)產(chǎn)仿制藥因?yàn)樯倭搜邪l(fā)成本，并且有著人口紅利等成本優(yōu)勢(shì)，賺二三十塊錢，然后上藥交會(huì)、找大包、下基層——在“量”上下功夫，并在這個(gè)過程中，慢慢學(xué)習(xí)外資藥企的各種“技術(shù)”。
其實(shí)不只是醫(yī)藥行業(yè)，中國(guó)過去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，有的是頂著版權(quán)和專利的壓力并在時(shí)代紅利下完成了積累，有的是仰仗“996模式”實(shí)現(xiàn)了技術(shù)趕超，還有的是依靠人口紅利和監(jiān)管壟斷實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化增長(zhǎng)。因此，本土藥企想要崛起，基本也離不開這些套路。
但直到2008年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總GDP里，外企占了超過1/4，這還是算上了原料藥、包材和流通業(yè)務(wù)，如果單看藥品產(chǎn)值，外企的業(yè)務(wù)占比可能在一半以上。也就是說(shuō)，中國(guó)老百姓看病吃藥，一半還是由老外說(shuō)了算。
因此，這期間中國(guó)的仿制藥的故事雖然勵(lì)志，但一句話總結(jié)下來(lái)，仍然是在孱弱的基礎(chǔ)上去追趕外企的影子。
-02-
關(guān)山難越：
仿制藥的三座大山
2011年3月，浙江臺(tái)州出了一起“百名村民血鉛超標(biāo)”的大案，幾經(jīng)醞釀，并在新華社等媒體的曝光下，事情一度鬧到了國(guó)家環(huán)保部。此后，便是當(dāng)?shù)卣畬?duì)重污染企業(yè)的一波專項(xiàng)整治運(yùn)動(dòng)。“血鉛超標(biāo)”的源頭是電子企業(yè)，但對(duì)于高污染的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，環(huán)保風(fēng)暴之下，它們才是首當(dāng)其沖。
犧牲生態(tài)環(huán)境來(lái)發(fā)展工業(yè)，這是當(dāng)時(shí)很多地方不得不走的“彎路”。但臺(tái)州這座原料藥之都，并不是對(duì)環(huán)境肆無(wú)忌憚的破壞，臺(tái)州的這批原料藥企，是最早進(jìn)行“三廢”治理的企業(yè)之一，臺(tái)州也很早就進(jìn)行了廢水的在線監(jiān)控。但環(huán)保治理不是個(gè)簡(jiǎn)單活，其背后都是大量的真金白銀。
拿海正藥業(yè)舉例，2008年海正在環(huán)保工程上的投入達(dá)到了5380.47萬(wàn)元，而那一年，海正的總利潤(rùn)才不到2.5個(gè)億。環(huán)保上累計(jì)投入接近3個(gè)億，占到了公司固定資產(chǎn)12%，并且每年運(yùn)行成本達(dá)到了6%。那個(gè)時(shí)候的中國(guó)藥企，一年銷售費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用才多少錢？
所以，在2015年被稱為“史上最嚴(yán)”的新環(huán)保法下發(fā)之前，很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)算了筆賬，在環(huán)保執(zhí)法力度不強(qiáng)（罰款不太高）時(shí)，企業(yè)與其砸錢做環(huán)保，還不如直接交罰款。
這是生產(chǎn)型公司一直以來(lái)逃避不了的一個(gè)問題，而對(duì)于原料藥直接靠買的制劑企業(yè)，雖然不用掏錢建環(huán)保工程，但本質(zhì)上仍需要為生產(chǎn)企業(yè)支付相應(yīng)的環(huán)保成本。
環(huán)保影響的只是利潤(rùn)率的高低，而能“一鍵鎖死”仿制藥企的是另外一個(gè)問題：專利。
2003年，賽諾菲因?yàn)楹闳鸱轮屏似涠辔魉悾患垹顣押闳鸶嫔狭朔ㄍィ?011年，正大天晴的乙肝仿制藥恩替卡韋，上市一年收到了BMS的專利侵權(quán)起訴書；2013年，重磅藥來(lái)那度胺，國(guó)產(chǎn)仿制藥企卡文迪許（雙鷺?biāo)帢I(yè)代理），和美國(guó)新基光專利官司就打了三年。
借著主場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和國(guó)產(chǎn)替代的情懷，雖然很多專利官司上，最后多以本土藥企勝利收尾。但這其中，準(zhǔn)備應(yīng)訴所需要花費(fèi)的巨大精力和成本已經(jīng)讓企業(yè)疲于應(yīng)對(duì)，而一旦訴訟失敗，則更是雪上加霜。
2007年，輝瑞的“偉哥”專利二審勝訴，案件審理結(jié)果指出，輝瑞的西地那非原研藥在中國(guó)專利有效期一直持續(xù)到2014年，這導(dǎo)致國(guó)內(nèi)包括白云山在內(nèi)的一批“偉哥聯(lián)盟”不得不停產(chǎn)待工。這對(duì)白云山來(lái)講只是暫停了一個(gè)管線，但對(duì)于聯(lián)盟內(nèi)其他幾家單品藥企，直接等于宣布公司倒閉。
但是，專利問題雖然像達(dá)摩克利斯之劍懸在中國(guó)藥企頭上，奈何市場(chǎng)足夠大，敢于冒險(xiǎn)的人太多，也都有一股“偏向虎山行”的心態(tài)。不過，無(wú)論是環(huán)保還是專利，這些問題大都來(lái)自外部，企業(yè)基本都能“兵來(lái)將擋，水來(lái)土屯”——無(wú)論是建環(huán)保工程，還是請(qǐng)專利律師，砸錢就夠了。
而真正影響行業(yè)的，其實(shí)是那場(chǎng)打了整整十五年的藥品價(jià)格戰(zhàn)。
早期的本土醫(yī)藥行業(yè)，無(wú)論是產(chǎn)品還是學(xué)術(shù)能力，都很難和外企對(duì)標(biāo)，于是大都只能選擇一些“野路子”，也就是回扣開路，這種“利益關(guān)系”早期可能是一支筆、一頓飯、一場(chǎng)贊助會(huì)，后來(lái)愈演愈烈，慢慢升級(jí)成了真金白銀。利益驅(qū)動(dòng)的后果，也帶來(lái)了老百姓藥費(fèi)的上漲。
于是，從90年代末開始，針對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)看病貴的問題，頂層圍繞藥品價(jià)格降價(jià)進(jìn)行了各方的討論和博弈，最后衍生出兩支力量，一支是以發(fā)改委和人社部代表的“限價(jià)派”，拼命壓藥價(jià)，政府調(diào)節(jié)；另一支是以衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)衛(wèi)健委）為代表的“留利派”，要給到醫(yī)生一定激勵(lì)，然后讓市場(chǎng)去慢慢最優(yōu)化。
此后，無(wú)論是區(qū)域集采、最高限價(jià)、藥品加成、管制處方量、藥占比、收支兩條線……這些眼花繚亂、紛繁復(fù)雜的降價(jià)政策，大多數(shù)時(shí)候都是兩派的你來(lái)我往，徒勞無(wú)功，隔靴搔癢。
政策的設(shè)計(jì)只是拼命的堵，并沒有給制藥公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)疏通的方向，造成的結(jié)果就是高價(jià)藥此起彼伏。監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，反饋到行業(yè)，很大一個(gè)后果就是應(yīng)付政策以及權(quán)力尋租的成本越來(lái)越高，最后結(jié)果就是：07年鄭筱萸被判死刑；10年浙江衛(wèi)生系統(tǒng)87人落馬；14年整個(gè)發(fā)改委價(jià)格司差點(diǎn)被一窩端……
那時(shí)候，研發(fā)端企業(yè)并不能勻出太多錢來(lái)保證質(zhì)量，提升制劑能力，更遑論研發(fā)；藥價(jià)雖然高，但醫(yī)生其實(shí)也沒賺到什么大錢。因?yàn)橐鞣N準(zhǔn)入，各種拓渠道，整個(gè)制藥行業(yè)的大部分資金都集中在流通端。所以那幾年，實(shí)現(xiàn)財(cái)富自由的，都是一些有渠道、有關(guān)系，長(zhǎng)袖善舞的大小包商。
不過，野蠻生長(zhǎng)也是生長(zhǎng)，平心而論，這階段國(guó)內(nèi)的這批仿制藥企，在推動(dòng)藥品下沉、常用產(chǎn)品低價(jià)國(guó)產(chǎn)替代上，還是起到了很大的作用。很大程度上，三四線城市里的醫(yī)院患者，能吃上最新指南里推薦的藥品，還得靠這批仿制藥企。
2013年，CFDA由副部級(jí)升為正部級(jí)，這是醫(yī)藥行業(yè)最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的第三次變革，以為藥品監(jiān)管不用再受制于衛(wèi)生部門管轄，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)再一次沸騰。
行業(yè)的這份期待并沒有錯(cuò)，就仿制藥來(lái)講，剛剛在國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程邁了一小步的行業(yè)，仍面臨兩個(gè)巨大的問題：一個(gè)是質(zhì)量不足背后的藥效差距，另一個(gè)就是滲透率提高帶來(lái)的巨大支付壓力。
-03-
釜底抽薪：
資本市場(chǎng)的棄兒
在中國(guó)的病友圈子，對(duì)于吃藥一直以來(lái)流行著一種雖不太科學(xué)，但接地氣的吃法：有錢的就吃進(jìn)口原研藥，沒錢就吃國(guó)產(chǎn)仿制藥；剛開始病情急吃進(jìn)口，穩(wěn)定后吃國(guó)產(chǎn)；大病重病吃進(jìn)口，小病吃國(guó)產(chǎn)；老人孩子身體狀況差吃進(jìn)口，年輕人吃國(guó)產(chǎn)……
這是很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，來(lái)自臨床一線對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥和原研藥用藥反饋，最后得出來(lái)的一種“偏見”，雖然監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)一樣，但“國(guó)產(chǎn)仿制藥效果不行”的情況確實(shí)存在。否則也不至于很多男性ED患者，在購(gòu)買“偉哥”類藥物時(shí)，更青睞輝瑞和禮來(lái)的原研產(chǎn)品。
2015年畢井泉局長(zhǎng)牽頭的藥品供給側(cè)改革，雖然很大氣力上是針對(duì)創(chuàng)新藥審批進(jìn)行優(yōu)化供給，但對(duì)于仿制藥質(zhì)量提升，也花了不少篇幅。722之后，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)最花精力的一件事，就是重新?lián)炱鹛崃薔年的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
一致性評(píng)價(jià)，向來(lái)雷聲大雨點(diǎn)小，而新時(shí)期的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)雷利風(fēng)行，僅兩年后，在2017年的最后一個(gè)工作日，第一批通過評(píng)價(jià)的12個(gè)品種便正式落地。但彼時(shí)中國(guó)的藥品批號(hào)有16.8萬(wàn)個(gè)，其中絕大多數(shù)都是仿制藥，藥監(jiān)局的組成也都只是普普通通的人，不是神仙。解決問題的是后續(xù)的支付端改革，也就是4+7帶量采購(gòu)。
當(dāng)集中采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)掛鉤，便給集采設(shè)立了一個(gè)不小的門檻；而當(dāng)集采的價(jià)格降幅高到一定程度，很多中小型、以及單品為主的企業(yè)，便沒有參加評(píng)價(jià)的意義，畢竟做BE（生物等效性）實(shí)驗(yàn)的成本或許都要兩到三年才能收回。
因此，留下來(lái)的都是有一定體量、規(guī)模優(yōu)勢(shì)大的頭部企業(yè)，可以說(shuō)，4+7挽救了一致性評(píng)價(jià)政策，仿制藥的質(zhì)量得以改善，而行業(yè)的集中度也能夠提升。
△帶量采購(gòu)
國(guó)家集采的一記重拳，將過去二十多年的積弊，一下子打穿。
集采，是由醫(yī)保局組織，將全國(guó)范圍內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求做一個(gè)大包，然后逐一分配給愿意降價(jià)的藥企，從而起到一個(gè)“以價(jià)換量”的過程，在實(shí)際執(zhí)行過程中，價(jià)格降幅往往超出藥企的預(yù)期。
前不久，“共和國(guó)長(zhǎng)子”華北制藥，因?yàn)楫a(chǎn)能受限，疊加原料藥漲價(jià)，不得不斷供集采，引起行業(yè)一片嘩然。對(duì)于不少藥企，在高居不下的原料、環(huán)保、注冊(cè)以及申報(bào)成本之下，很多時(shí)候集采的價(jià)格降幅，會(huì)輕而易舉地?fù)舸┏杀緝r(jià)。
即使藥企都做了嚴(yán)密的成本測(cè)算，但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)就是，對(duì)于未來(lái)的仿制藥，如果不改善工藝，提高效率，肯定不是一門賺錢的生意。而資本不僅逐利，而且容易扎堆于利潤(rùn)回報(bào)更高的領(lǐng)域，這給整個(gè)市場(chǎng)傳遞一種信號(hào)：做仿制藥制劑，只能拿到一個(gè)固定的10%的利潤(rùn)。而當(dāng)2018年以來(lái)幾次帶量采購(gòu)引起醫(yī)藥板塊大跌，這一觀念便深入制藥企業(yè)和二級(jí)市場(chǎng)。
所以，我們也很容易看到，自2015年供給側(cè)改革以來(lái)，資本和產(chǎn)業(yè)共振，但大都只聚焦在創(chuàng)新藥及其配套產(chǎn)業(yè)（比如CRO等），和原料藥以及仿制藥相關(guān)的融資交易屈指可數(shù)。
2020年，單筆超過5億元的醫(yī)藥投融資中，跟原料藥相關(guān)的項(xiàng)目一只手都數(shù)的過來(lái)，一大半都是創(chuàng)新藥。同樣是治病救人，只是上下游的差別，原料藥和制劑企業(yè)便只能享受化工股的估值，而創(chuàng)新藥則能貼上百倍PE，以至于一些公司明明毫不相干，但為了講故事也不得不塞上幾個(gè)創(chuàng)新藥管線。
△慘淡的仿制藥一級(jí)市場(chǎng)
因此，不少仿制藥企，這兩年只能一邊講講“原料藥制劑一體化”的故事，一邊學(xué)CRO企業(yè)，把業(yè)務(wù)延伸到CDMO，去沾它們的光，去撿一些創(chuàng)新藥們吃剩不要的資本。
政策設(shè)計(jì)的背后，是想給頭部仿制藥企一個(gè)穩(wěn)定的現(xiàn)金流，然后鼓勵(lì)他們往高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但在現(xiàn)實(shí)中，那些暫時(shí)沒辦法轉(zhuǎn)型的藥企，即使虧損，也得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
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何去何從：
“基本盤”未來(lái)靠誰(shuí)支撐？
靠著中國(guó)的市場(chǎng)天花板高，以及人口紅利，這三十年里，從最早的外企單獨(dú)定價(jià)，到如今全國(guó)范圍內(nèi)的集采，老板姓用藥可及性大大提高。仿制藥企的慢慢崛起，徹底打破了外資藥企高價(jià)壟斷的局面，《我不是藥神》的劇情也徹底從中國(guó)消失。
但仿制藥企的歷史使命就此結(jié)束了嗎？其實(shí)不然。
人的醫(yī)療需求是無(wú)限的，50年代大家只需要抗生素和維生素就夠了；70年代慢病危機(jī)逐漸顯現(xiàn)，人們開始需要降三高的藥；進(jìn)入21世紀(jì)，腫瘤患者發(fā)現(xiàn)這個(gè)病不再是“絕癥”，大家都想要更長(zhǎng)的生存期；而如今，除了化療藥，大家更想用靶向藥、免疫產(chǎn)品、基因療法……
最開始大家都只求有藥可醫(yī)，如今每個(gè)人都想長(zhǎng)生不老。如果所有的病人一生病都想要用上最新最好的藥品和診療手段，沒有哪個(gè)經(jīng)濟(jì)體能夠擔(dān)負(fù)得起。
所以縱觀全世界，各國(guó)的通常做法都是鼓勵(lì)藥企仿制上市一段時(shí)間的藥，然后加快市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)拉低藥品價(jià)格，這樣一來(lái)病人就能吃到廉價(jià)的好藥了。同時(shí)給創(chuàng)新藥一個(gè)足夠高的利潤(rùn)空間，來(lái)讓藥企愿意花精力投入。
無(wú)論是市場(chǎng)主導(dǎo)的北美，還是政府埋單的英德日，幾乎所有主流國(guó)家都是利用這套模式來(lái)控制日益增長(zhǎng)的醫(yī)藥費(fèi)用，并維持制藥行業(yè)的發(fā)展。
△占據(jù)了市場(chǎng)85%用量的仿制藥，只花了12%的醫(yī)藥支出
高價(jià)創(chuàng)新藥決定了健康水平的想象空間，但廉價(jià)的仿制藥才真正決定了一個(gè)國(guó)家的健康基本盤。重視仿制藥質(zhì)量，重視基礎(chǔ)制造，才能換來(lái)一整代人真正的老有所醫(yī)。
而一談到國(guó)產(chǎn)仿制藥，業(yè)內(nèi)人都會(huì)提到是制劑能力不行，工藝技術(shù)有待改善，雜質(zhì)處理跟不上全球水平，但這些是結(jié)果，歸根結(jié)底，背后都是少了人才的灌溉。
中國(guó)藥學(xué)院最好的學(xué)府之一，中國(guó)藥科大學(xué)（即南藥），每年藥學(xué)畢業(yè)生中，一半人出國(guó)深造，一半人當(dāng)了醫(yī)藥代表。一邊是日益上漲的房?jī)r(jià)，一邊是降到2分錢一片的藥品，需要如何設(shè)計(jì)才能讓這些藥學(xué)人才，繼續(xù)研究而不跳槽？
△中國(guó)藥科大學(xué)畢業(yè)生平均收入
創(chuàng)新藥審批改革之后，資本蜂擁而至，一度捧出了300萬(wàn)年薪一個(gè)CMO（首席醫(yī)學(xué)官）的就業(yè)行情，這才砸出了勉強(qiáng)跟得上世界前沿的中國(guó)創(chuàng)新藥。而對(duì)于月薪6000元的制劑工作者，如何能指望他們能做出對(duì)標(biāo)梯瓦、暉致和山德士一樣的邁向全球的仿制藥？
1984年美國(guó)著名的藥品價(jià)格平衡法案《Hatch-Waxman Amendment》，在當(dāng)前仿制藥運(yùn)行框架之上，也給了仿制藥一定的市場(chǎng)空間，這也使得后來(lái)的印度太陽(yáng)、邁蘭制藥、以色列梯瓦等知名仿制藥企能成功上位，畢竟有盈利空間才有市場(chǎng)，而這批仿制藥企，也成了美國(guó)高藥價(jià)的價(jià)格平衡器。
回到中國(guó)，一致性評(píng)價(jià)推行以來(lái)，當(dāng)集采之后，利潤(rùn)空間壓到冰點(diǎn)，未來(lái)的專利藥，價(jià)格靠什么打壓？占據(jù)整體處方量85%的仿制藥，未來(lái)誰(shuí)來(lái)生產(chǎn)？
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尾聲：
從某種程度上看，當(dāng)前的醫(yī)藥行業(yè)很長(zhǎng)一段時(shí)間，無(wú)論是頂層設(shè)計(jì)還是行業(yè)發(fā)展，其本質(zhì)都是在清理歷史舊賬。
因?yàn)檫^去審批沒有把好關(guān)，所以如今才有大范圍內(nèi)的一致性評(píng)價(jià)；因?yàn)檫^去價(jià)格戰(zhàn)打了太久，以至于藥品定價(jià)皂白難分，所以才需要做價(jià)值回歸；因?yàn)檫^去創(chuàng)新梯隊(duì)沒跟上，所以如今中國(guó)產(chǎn)品出海困難重重……
再往前看，為什么本世紀(jì)初的整個(gè)醫(yī)療醫(yī)藥監(jiān)管亂象？因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)孱弱，才有當(dāng)時(shí)的野蠻生長(zhǎng)；而為什么90年代中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)底子薄，在外企面前不堪一擊？是因?yàn)榱呤甏Ｍ獾尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷二戰(zhàn)后需求大幅增長(zhǎng)帶來(lái)紅利時(shí)，中國(guó)的科學(xué)家們卻在上山下鄉(xiāng)掃牛棚……
如今，經(jīng)過一番番收緊和鼓勵(lì)的改革，中國(guó)目前有了一個(gè)還算成熟和完整的制藥工業(yè)，在仿制藥降價(jià)和用藥可及性提升之后，未來(lái)仿制藥的發(fā)展，如何再上一個(gè)臺(tái)階？那個(gè)時(shí)候，還有沒有雷厲風(fēng)行的畢井泉們，來(lái)牽頭？
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，在去年總結(jié)的《經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告》里這樣寫道：“到2025年，化學(xué)藥品工業(yè)創(chuàng)新能力將會(huì)顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐持續(xù)加快，行業(yè)整體素質(zhì)大幅提高。”
一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，需要政策的正向牽頭，資本的良性互動(dòng)、產(chǎn)業(yè)人才的大規(guī)模培養(yǎng)，創(chuàng)新藥如此，代表著中國(guó)老百姓健康基本盤的仿制藥，也是如此。
但愿醫(yī)藥行業(yè)里，過去的這些辛酸歷史能夠徹底成為回憶，而不是去重復(fù)“欠賬-透支未來(lái)還賬-再欠賬”的歷史輪回。
參考文獻(xiàn)：
1、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（1949~2009），中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)
2、中國(guó)仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀分析，Zhanhua Sun
3、海正藥業(yè)2008年年報(bào)
4、歧路：“藥神”背后的仿制藥，遠(yuǎn)川研究所
5、2020年中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
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